Thông tư về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Ngày 09/02/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 03/2018/TT-BYT (Thông tư 03) quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thông tư về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thông tư về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thông tư 03 có một số điểm chính về chuyên môn cần lưu ý

Ban tư vấn tuyển sinh Trung cấp Y sĩ đa khoa sẽ thông tin cụ thể về thông tư của Bộ Y tế:

Thứ nhất, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành được áp dụng theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối của Tổ chức Y tế thế giới. Khi có sửa đổi hay bổ sung, Cục Quản lý Dược sẽ công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Các cơ sở kinh doanh dược cần chú ý tự cập nhật văn bản pháp luật, quy chế chuyên môn trên các phương tiện truyền thông, cổng thông tin điện tử của các cơ quan quản lý nhà nước (Bộ Y tế, Sở Y tế) để kịp thời áp dụng theo đúng quy định.

Thứ hai, Thông tư này được áp dụng với các đối tượng là cơ sở phân phối thuốc, cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc và các cơ sở phân phối vắc xin trong chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến tỉnh và tuyến huyện. Trường hợp các cơ sở phân phối vắc xin trong chương trình thì không phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá.

Thứ ba, Thông tư quy định về việc phân loại mức độ tồn tại và mức độ đáp ứng của cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong đó, mức độ tồn tại được phân thành 3 mức độ: tồn tại nghiêm trọng, tồn tại nặng và tồn tại nhẹ. Mức độ đáp ứng GDP của cơ sở được xác định thông qua các tồn tại cơ sở có với 3 mức độ đáp ứng như sau:

  • Mức độ 1: cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và tồn tại nặng.
  • Mức độ 2: cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và có tồn tại nặng.
  • Mức độ 3: cơ sở có tồn tại nghiêm trọng.

Thứ tư, điểm mới cần chú ý của Thông tư 03 là quy định về việc đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong đó, công tác thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở phân phối được thực hiện theo quy định của pháp luật. Việc đánh giá đột xuất cơ sở phân phối được thực hiện đối với một trong ba trường hợp sau đây:

  • Cơ sở phân phối có báo cáo lên Sở Y tế về một số thay đổi của cơ sở (trong trường hợp mở rộng kho trên cơ sở kho cũ; sữa chữa, thay đổi về cấu trúc, bố trí kho; thay đổi hệ thống phụ trợ có thể ảnh hưởng đến điều kiện bảo quản thuốc) chưa đạt sau khi Sở Y tế đã có văn bản yêu cầu khắc phục.
  • Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 phải được đánh giá ít nhất 01 lần trong thời hạn 03 năm kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá kỳ trước.
  • Có thông tin phản ánh, kiến nghị hoặc kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận cơ sở có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP.

Theo đó, khi tiến hành kiểm tra đột xuất, tùy mức độ vi phạm của cơ sở mà Sở Y tế sẽ tiến hành việc xử phạt hành chính hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thứ năm, đối với quy định Thực hành tốt phân phối thuốc, khu vực bảo quản tối thiểu phải có diện tích mặt bằng 30m2 với thể tích 100m3, trường hợp cơ sở bán buôn dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải có kho bảo quản tổng diện tích tối thiểu 200m2, dung tích tối thiểu phải là 600m3. Với quy định này, diện tích và thể tích yêu cầu đối với kho bảo quản dược liệu đã giảm so với quy định tại thông tư 03/2016/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 21/01/2016 quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu. Các cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt chú ý phải có khu vực bảo quản riêng biệt, tránh để lẫn lộn với các sản phẩm khác.

Thứ sáu, việc theo dõi điều kiện bảo quản đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc yêu cầu phải có ít nhất 01 nhiệt kế tự ghi và phải theo dõi điều kiện bảo quản với tần suất phù hợp: ít nhất 1-2 lần/giờ đối với thuốc có điều kiện bảo quản thông thường, đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ: vắc xin, sinh phẩm y tế) cần sử dụng các thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản liên tục trong quá trình bảo quản, vận chuyển.

Thứ bảy, đối với hồ sơ tài liệu, yêu cầu cơ sở phải có máy tính có kết nối internet và quản lý hoạt động phân phối thuốc bằng phần mềm. Đối với cơ sở phân phối nguyên liệu, cơ sở phải có sẵn phiếu kiểm nghiệm CoA của nhà sản xuất gốc khi cung ứng nguyên liệu. Các thùng nguyên liệu phải có nhãn ghi các thông tin giúp nhận diện và truy tìm nguồn gốc sản phẩm như tên nguyên liệu, số lô, hạn dùng, thông tin nhà sản xuất gốc, thông tin cơ sở phân phối.

Nguồn: Ysidakhoa.net